COV Iran Barekat Persia adalah vaksin COVID-19 yang dikembangkan di Iran oleh Shifa Pharmed Industrial Group, anak perusahaan dari Barkat Pharmaceutical Group. Ini adalah vaksin berbasis virus yang tidak aktif . Pihak berwenang Iran telah mengizinkan penggunaan daruratnya. Ini menjadikannya vaksin COVID-19 yang dikembangkan secara lokal pertama yang disetujui untuk penggunaan darurat di Timur Tengah.
Pejabat yang bertanggung jawab mengatakan mereka sedang dalam proses untuk mempublikasikan hasil uji klinis dalam jurnal peer-review. Hasil sementara uji coba fase 1 dan 2 menunjukkan 93,5% (95% CI, 88,4–99,6%) penerima vaksin telah menghasilkan antibodi penawar terhadap SARS-CoV-2. Hasil tersebut belum ditinjau oleh rekan sejawat dan menggambarkan imunogenisitas vaksin dan bukan kemanjurannya.
Beberapa tokoh Iran telah menerima vaksin, termasuk Pemimpin Tertinggi, Ali Khamenei dan Presiden, Ebrahim Rais . Hingga 10 Oktober 2021, sekitar 16 juta dosis telah diproduksi menurut Shifa CEO Pharmed.
Penggunaan medis Ini diberikan melalui injeksi intramuskular dan membutuhkan dua dosis yang diberikan dengan selang waktu 28 hari .
Farmakologi COVIran Barekat adalah vaksin berbasis virus yang tidak aktif. Dengan kata lain, “itu terbuat dari virus corona yang telah dilemahkan atau dibunuh oleh bahan kimia, mirip dengan bagaimana imunisasi polio dibuat “.
Pengembang Eksekusi Perintah Imam Khomeini (EIKO) dan Barkat Pharmaceutical Group adalah perusahaan induk dari Shifa Pharmed Industrial Group. Ini dilaporkan “berafiliasi dengan negara”. Produk Shifa Pharmed termasuk tujuh obat dan tiga biologis selain vaksin COVID-19 mereka yang merupakan vaksin pertama mereka yang diproduksi. Sekitar 650 orang bekerja dalam tiga shift, sepanjang waktu, untuk mengembangkan vaksin.
Dr Minoo Mohraz telah terpilih sebagai pemimpin “proyek vaksin Corona di Iran”. Mohraz adalah seorang dokter, ilmuwan, dan spesialis AIDS Iran. Dia adalah Profesor Penuh (Emeritus) Penyakit Menular di Universitas Ilmu Kedokteran Universitas Teheran dan kepala Pusat HIV/AIDS Iran. Mohraz juga menjabat, dalam Organisasi Kesehatan Dunia, sebagai ahli HIV/AIDS di Iran dan Mediterania Timur.
Manufaktur Lini produksi pertama, Maret 2021. Barkat Pharmaceutical Group mulai membangun pabrik untuk produksi vaksin pada 17 Desember 2020 dengan target dibangun dalam waktu 3 bulan. Menurut Eksekusi Perintah Imam khamenei (EIKO), di bawah kendali langsung Pemimpin Tertinggi Iran, “produksi vaksin yang dikembangkan oleh salah satu perusahaannya, Shifa Pharmed, dapat mencapai 12 juta dosis per bulan, enam bulan setelah sukses sidang berakhir “.
Produksi massal dimulai pada 15 Maret 2021. Batch produksi pertama diluncurkan pada 10 Mei 2021.
Ada tiga jalur produksi untuk COVIran Barekat.
Kapasitas produksi kumulatif akan menjadi 25-30 juta dosis per bulan ketika semua lini akan mulai berproduksi.
Lini pertama memiliki kapasitas 3-4 juta dosis per bulan dan mulai berproduksi pada 15 Maret 2021. Lini kedua memiliki kapasitas 6-8 juta dosis per bulan. Pada 17 Agustus, sedang dalam proses produksi batch pertama. Lini ketiga memiliki kapasitas 16-20 juta dosis per bulan. Pada 17 Agustus, 95% dari peralatannya dilaporkan telah disiapkan dan dipasang dan pejabat yang bertanggung jawab bertujuan untuk memulai operasinya pada akhir September.
Hingga 3 Juli 2021, sekitar 2,7 juta dosis COVIran Vaksin Barekat telah diproduksi dan 400.000 dosis telah dikirim ke Kementerian Kesehatan Iran, menurut Mohammad Mokhber , Wakil Koordinator Pelaksanaan Perintah Imam Khomeini.
Hingga 27 Juli 2021, sekitar 5 juta dosis telah diproduksi dan 1,3 juta dikirim ke Kementerian Kesehatan, menurut Mokhber .
Hingga 30 Agustus 2021, sekitar 8 juta dosis telah diproduksi dan 4,2 juta dikirim ke Kementerian Kesehatan, menurut EIKO.
Hingga 10 Oktober 2021, sekitar 16 juta dosis telah diproduksi dan 7,5 juta dikirim ke Kementerian Kesehatan, menurut Shifa CEO Pharmed. Sejarah Uji coba praklinis
Hasil studi praklinis yang dilakukan pada hewan telah dipublikasikan dalam bentuk pracetak (not peer review) pada 10 Juni 2021. Menurut pengembang vaksin, uji coba menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif pada hewan.
Pada tanggal 26 Oktober 2021, hasil studi praklinis telah dipublikasikan dalam peer-review Journal of Medical Virology . Uji klinis Kandidat vaksin COVID-19 domestik pertama Iran memulai uji klinis pada akhir Desember 2020. Vaksin untuk uji klinis.
Uji klinis adalah tes yang dilakukan pada manusia, untuk melihat apakah suatu pengobatan aman dan efektif. Ada fase penelitian klinis yang berbeda, dan setiap fase memiliki fokus utamanya sendiri. Misalnya, fokus uji klinis Fase I adalah keamanan dasar dan informasi dosis.
Semua penelitian diacak, double-blind , lengan paralel, terkontrol plasebo dan telah dilakukan pada sukarelawan sehat.
Fase I Badan Pengawas Obat dan Makanan Iran telah menyetujui vaksin untuk diuji pada manusia. Menurut laporan, lebih dari 65.000 orang Iran secara sukarela menguji vaksin sementara hanya 56 orang yang dibutuhkan.
Pada 29 Desember 2020, uji coba manusia terhadap kandidat vaksin COVID-19 domestik pertama Iran dimulai . Relawan pertama yang menerima suntikan COVIran Barekat adalah Tayyebeh Mokhber , putri Mohammad Mokhber , direktur Setad . Menteri Kesehatan Saeed Namaki dan Wakil Presiden Bidang Sains dan Teknologi Sorena Sattari ikut serta dalam upacara penyuntikan vaksin.
Hasil utama Fase 1 adalah penilaian keamanan. Sebuah studi fase 1 pertama dilakukan pada 56 sukarelawan sehat yang berusia 18-50 tahun. Suntikan terakhir dari dosis kedua terjadi pada 4 Maret 2021. Studi fase kedua dilakukan pada 32 sukarelawan berusia 51-75 tahun. Suntikan pertama terjadi pada 15 Maret dan suntikan terakhir pada 9 April.
Fase II dan III dari uji klinis digabungkan, memungkinkan untuk memulai fase ketiga sebelum yang kedua selesai. Peserta berusia antara 18 dan 75 tahun.
Hasil utama fase 2 adalah penilaian imunogenisitas. Itu dilakukan pada 280 relawan. Relawan pertama diinokulasi pada 15 Maret dan suntikan terakhir dari dosis kedua terjadi pada 25 Mei.
Hasil utama fase 3 adalah penilaian kemanjuran dalam mencegah penyakit ringan, sedang dan berat. Itu dilakukan pada 20.000 peserta di 6 kota di Iran (Tehran, Karaj, Shiraz, Isfahan, Mashhad dan Bushehr). Tahap III telah tercapai pada 21 April; dan suntikan pertama terjadi pada 25 April. Hingga 14 Juni, 18.000 sukarelawan menerima dosis pertama dan 2.000 menerima vaksin atau plasebo dosis kedua. Dr Minoo Mohraz adalah sukarelawan pertama dari fase 3 yang menerima vaksin
Hasil Pada 16 Juni 2021, ringkasan hasil yang diperoleh dalam uji klinis fase 1 dan fase 2 telah dipublikasikan di media. Menurut laporan tersebut, hanya efek samping ringan yang dicatat kecuali satu kasus hipotensi, satu kasus sakit kepala level-2 dan satu kasus penurunan trombosit yang tidak memerlukan perawatan medis. Konvensional Virus Neutralizing Test ( cVNT ) dilaporkan telah menunjukkan 93,5% imunogenisitas (interval kepercayaan 95%: 88,4 – 99,6%). Pada 23 Juni 2021, project manager produksi vaksin menyatakan bahwa hasil tahap kedua telah menunjukkan “serum orang yang menerima vaksin memiliki daya 93,5% untuk menetralisir virus, sehingga berarti vaksin tersebut memiliki khasiat yang sangat baik. yang akan ditampilkan setelah akhir fase ketiga “.
Ada klaim dari beberapa masalah dengan artikel dokumentasi ilmiah vaksin menurut US Agency for Global Media milik jaringan penyiaran Radio Farda ,
Pada 27 Juli 2021, Direktur Barkat Pharmaceutical Group menyatakan bahwa makalah dengan hasil uji klinis telah disiapkan dan diserahkan. “Ini akan dikirim ke 10 jurnal ilmiah penting dunia tetapi mungkin perlu waktu sebelum mereka mempublikasikannya “.
Pada Februari 2021 (saat studi fase 1 sedang berlangsung), kepala tim produksi vaksin di Setad menyatakan bahwa vaksin tersebut juga menetralisir virus COVID-19 yang bermutasi di Inggris. Uji coba pada anak usia 12-18
Uji klinis fase I-II pada anak usia 12-18 tahun dimulai pada 23 November 2021. Ini terdiri dari studi perbandingan di mana setengah dari 500 peserta menerima Coviran Vaksin Barkat dan separuh lainnya adalah vaksin Sinopharm BIBP. Hasil utama adalah penilaian keamanan dan imunogenisitas.
Negara-negara lain Sebagai pejabat yang bertanggung jawab atas pembuatan vaksin Barekat Iran , Mohammad Reza Salehi mengatakan, “beberapa negara tetangga cenderung memasuki fase ketiga uji klinis COVIran Iran. Barekat “. Mereka sedang mengkaji rekomendasi agar mereka bisa berpartisipasi.
Otorisasi Lihat juga: Daftar otorisasi vaksin COVID-19 COVIran Barakat
Vaksin tersebut menerima lisensi otorisasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Iran pada 13 Juni 2021. Saat ini vaksin tersebut sedang dalam proses untuk didaftarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia. Masyarakat dan budaya Pemimpin Tertinggi Iran, Seyyed Ali Khamenei menerima dosis pertama COVIran Barekat pada 25 Juni 2021.
Ali Khamenei, Pemimpin Tertinggi Iran, telah menerima dosis pertama COVIran buatan lokal Iran Vaksin Barekat pada 25 Juni 2021 (dua belas hari setelah menerima izin penggunaan umum dari otoritas Iran). Dia menerima dosis kedua pada 23 Juli 2021.
Ibrahim Raisi , Mohammad Bagher Ghalibaf , Ali Larijani , dan Amoli Larijani , telah divaksinasi dengan COVIran Barekat.
Sumber:
https://en.wikipedia.org/wiki/COVIran_Barekat#History
[/av_textblock]